美国强生暂停新冠疫苗研究怎么回事_为什么暂停研究

据CNBC报道,美国强生公司(Johnson & Johnson)正在进行的Covid-19(新冠肺炎)疫苗研究由于一名试验参与者出现不明原因的疾病而暂停。

强生一份发送给外部研究人员的文件显示,由60000 人参与的一项疫苗试验研究已达到“暂停条件”,一个用于招收试验参与者的研究系统已经关闭。

另外,数据安全监测委员会(DSMB,一个用于观察病人临床试验的独立委员会)将针对此事召开会议。这份文件目前已被美国统计局(STAT)获得。

STAT联系了强生公司,确认了新冠疫苗的研究已经暂停,该公司称这是由于“一名研究参与者出现了不明原因的疾病”。该公司拒绝提供更多细节。

该公司在一份声明中说,“我们必须尊重这位参与者的隐私。我们也在进一步了解这名参与者的病情。我们在分享更多信息之前,我们必须掌握这起案例的所有事实,这是很重要的。”

强生公司强调,所谓的不良事件——疾病、事故和其他不良医疗结果——都是临床研究的预期组成部分,并强调了研究暂停和临床暂停之间的区别,后者是一种正式的监管行动,会持续更长的时间。

美国强生公司

强生公司补充称,他们的疫苗研究目前还没有进入临床阶段。强生表示,虽然该公司通常会与公众进行临床诊断,但通常不会告知公众研究暂停的情况。

数据和安全监控委员会(DSMB)周一晚些时候召开会议,对这个出现不明疾病的病例进行复审。

强生公司说,在这样的类似案例中,经历了不良事件的参与者到底是接受了试验疫苗治疗,还是接受了安慰剂,“有时候,并不能立刻就看出来”。

虽然临床试验暂停并不罕见——在某些情况下仅持续几天——但这种情况出现在对抗新冠病毒(导致Covid-19的病毒)疫苗的测试竞赛中,必定会引起人们的极大关注。

熟悉该研究的消息人士称,鉴于强生公司如此大的试验规模,研究可能会出现停顿,这种现象并不奇怪,如果这个问题解决了,还可能会出现另一个呢。

消息人士说,“如果我们对6万人进行研究,那这些人可能只是一个小村,在一个小村庄里会发生很多医疗事件。”

无独有偶,9月8日,阿斯利康公司(AstraZeneca)和牛津大学正在开发的另一种Covid-19疫苗的大规模研究被搁置,原因是英国一名患者疑似出现不良反应。据信该病人患上了横向脊髓炎。

该疫苗的研究在英国暂停大约一周后又重新开始,此后其他国家也重新开始了。然而,在美国,强生的疫苗计划仍处于暂停状态。强生公司于9月23日开始招募第三阶段研究的志愿者,该项目的研究人员计划在美国和其他国家共招募6万名参与者。